制造体系
生产体系
◆ 总反应体积 1100M³,设有 4 个符合 c-GMP 的生产车间,共计 19 条生产线。 • 三个 API 生产车间,其中一个多功能车间,含 7 条生产线和 3 条高活线(满足 OEB4&OEB5 类化合物的生产); • 一个食品保健品原料及高级中间体生产车间。 ◆ 生产规模可实现从克级、公斤级、百公斤级到吨级的批量。 ◆ 可进行的反应类型包括常规化学反应及加氢反应、重氮化反应、格式反应、烷基化反应、氯化反应等多种特殊反应。 ◆ 所有操作均有相应的的配套设备及安全设施。
EHS
公司以清洁生产、绿色环保为理念,选择、使用先进设备与工艺实施源头把控;设有回收车间,开展溶剂回收与精制,促进节能降耗;建有水、气、渣治理设施,保护环境;建立ISO14000环境管理体系,在生产好药的同时,创建环境友好型企业,走可持续发展之路。 公司坚持以人为本,牢固树立“安全第一、预防为主、综合治理”的核心理念,持续以标准化、规范化、系统化方式推进安全生产工作,全面提高安全生产管理水平,有效筑牢公司稳定运营基础,履行社会安全责任。
质量体系
公司依据中国 GMP(2010 年修订)、美国 FDA cGMP、欧盟GMP 及 ICH Q10 等法规、指南,建立有效的质量管理体系,配备专业的质量保证人员,有效实施药品生产全过程质量管理,确保生产经营活动的法规持续符合性。配有国际先进的检测仪器设备,由专业技术人员从事原料入厂检验、生产制造过程控制、成品放行检验和上市后药品安全监控,确保药品符合预定用途、质量标准和客户需求。